A GIA Form mert újítani: azautóipari alapjain felépítette az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó részlegét, megfelelve minden vonatkozó szabványnak.
Kiinduló állapot
A GIA Form, egy jól működő autóipari beszállító cég, lehetőséget kapott egy új orvostechnikai eszköz, a sópipa gyártására. Azonban a gyártás megkezdéséhez az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítványt kellett megszerezniük, ami új kihívások elé állította a vállalatot.
Megoldás
A p2m támogatásával a GIA Form a következő lépéseket tette a tanúsítvány megszerzése érdekében:
- Felkészülés és diagnózis:
- A cég ügyvezetője, Gaszt Attila megkeresése alapján aszerint vizsgáltuk át a jelenlegi gyártási folyamatokat, hogyazonosítottuk a már sikeresen működtetett ISO 9001 szabvány szerinti irányítási rendszer és az ISO 13485 szabvány követelményeinek különbségeit.
- Vagyis az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabvány bevezetéséhez elsősorban ezekre a különbségekre koncentráltunk. Az egyik leglényegesebb pont, hogy az ISO 13485 szabványt követve nem a folyamatos fejlesztésre, hanem ugyanazon követelmények folyamatos teljesítésére kellett koncentrálnunk. Ezért az orvostechnikai termék gyártását különválasztottuk a többi termék gyártásától, és fokozott tisztaságú gyártóteret hoztunk létre.
- Nyomonkövetés kialakítása:
- A fröccsöntés és összeszerelés során különböző alapanyagokat és egységeket kellett visszafejthetővé tenni, a szabvány követelményeivel összhangban.
- A cégnél alkalmazott autóipari sztenderdeket felhasználva itt is kialakítottuk a nyomonkövetési rendszert.
- Szabályozási dokumentáció és kockázatértékelés:
- Elkészítettük a szabályozó dokumentációt, beleértve a kockázatértékelést és a váratlan események kezelését.
- Összeállítottuk a termék műszaki dossziéját, és orvostechnikai eszközről lévén szó, összegyűjtöttük az szükséges laborvizsgálatokat, kiválasztottuk a megfelelő laborokat és lebonyolítottuk a vizsgálatokat.
- Belső audit és gyakorlati kivitelezés:
- A szabályozás működését és a termelési lépéseket egy alapos belső audit keretében dokumentáltuk.
- A gyártás során azonnal használatba vettük a kialakított formanyomtatványokat és szabályozásokat.
- Megjegyzés: mivel az új követelmények között jelent meg a kockázatértékelés, illetve a váratlan események és a visszajelzések kezelése, ezért teljesen új szemléletet kívánt a termék műszaki dossziéjának összeállítása, ahol további jogszabályok merültek fel.
- Külső audit és tanúsítás:
- Az ISO 13485 szerinti auditot egy külső fél ellenőrizte, aki kiadta a tanúsítványt a gyártási folyamatról.
- A tanúsítvány megszerzése sikeresen, eltérések nélkül történt meg.
Eredmények
- A GIA Form sikeresen megszerezte az ISO 13485 tanúsítványt, lehetővé téve az orvostechnikai eszközök gyártását.
- A sópipa, mint orvostechnikai eszköz, sikeres és közkedvelt termék lett a piacon.
- A cég tovább bővítette orvostechnikai eszköz gyártási tevékenységét, és újabb termékekkel jelent meg a piacon.
A GIA Form és a p2m együttműködése során a vállalat képes volt új szintre emelni tevékenységét, és egy új, sikeres piacra lépni. Az ISO 13485 szabvány követelményeinek való megfelelés nemcsak a szabályozási kihívások leküzdését jelentette, hanem új üzleti lehetőségeket is teremtett a cég számára.
