AZ MDR ÚJ HATÁRIDEJE 2021. MÁJUS 26. – SEGÍTÜNK FELKÉSZÜLNI!
Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 745/2017 rendelet szerinti szabályozás 2017. május 25-én lépett hatályba, ezzel együtt a korábbi 93/42/EGK irányelv hatályát vesztette. Magyarországon nem lesz harmonizált jogszabály, nálunk is az európai uniós előírás érvényes. A járványhelyzet miatt azonban változott az alkalmazás határideje. A döntés alapján 2021. május 26. lesz az új dátum, ezt követően már az új MDR követelményeit kell teljesíteni az orvostechnikai eszközök gyártóinak.
Mi változik a korábbiakhoz képest?
Milyen új fogalmak lépnek be?
Kit érint a bővülő szabályozás?
Az új besorolásban milyen osztályba kerültek a gyártott eszközök?
A változó besorolás szigorúbb szabályokat, új vizsgálatokat jelent?
Ki fogja elvégezni a szükséges feladatokat?
Mennyibe fog kerülni?
Hogyan érdemes elkezdeni a felkészülést? - Mindenben segítünk!
MAGASABB SZINTŰ ELVÁRÁSOK - BŐVÜLŐ FOGALOMKÖRÖK - TÖBB ÉRINTETT
Általánosságban azt mondhatjuk, hogy a rendelet az eddigi irányelvekben megfogalmazott összes követelményt megtartja, és azokat új követelményekkel egészíti ki.
Hol történtek a legfontosabb változások?
1) A szabályozás magasabb szintű elvárásokat fogalmaz meg:
az eszközök teljes életciklusban történő nyomonkövethetőségére,
a műszaki dokumentáció hatékonyabb ellenőrzésére,
a jobb klinikai értékelésre
és az értékesítés utáni felügyeletre nézve is.
2) Milyen pontokon hoz újat a rendelet?
Termékek osztályba sorolása: Új osztályba sorolási szabályok lépnek életbe. Bizonyos termékek osztályba sorolása pedig szigorúbb lett. Megmaradt a 4 osztály (I., II/a, II/b, III.) de hét megkülönböztetett kategóriában.
EUDAMED adatbázis: Az új, központi adatbázis létrehozásának alapvető célja, hogy egységes mederbe terelje az eszközök elnevezési rendszerét. Amíg itt nem regisztrálják a terméket, addig nem lehet forgalomba hozni. Az adatokhoz minden érintett fél hozzáférhet.
UDI azonosítás: A gyártó köteles feltüntetni az egyedi termékazonosítót és az adatokat megadni az EUDAMED adatbank részét képező UDI – Unique Device Identification - adatbázisban.
Műszaki dokumentáció: Vezetésére meghatározott felépítést írtak elő. A dokumentációk megőrzési ideje is hosszabb lett és minden szereplőre vonatkozik, aki az eszközzel kapcsolatba lép.
Megfelelőségi értékelési eljárások: Az eszközök kockázati besorolása határozza meg a megfelelőség értékelési eljárás módját, melyet minden gyártónak le kell folytatnia. Jelentés a Piacfelügyelet felé: Nagy mértékben szigorodik a jelentési kötelezettség, mely az eszköz kockázati besorolásától is függ.
3) Kik az új szabályozásban érintett piaci szereplők?
A korábbi szabályozás alapvetően a gyártókra, illetve meghatalmazott képviselőikre fókuszált. Az új megközelítésben sokkal több érintett felelősségével és feladataival kell foglalkoznunk.
Új belépőként jelenik a szabályozásban:
az importőr,
a forgalmazó,
és a felelős személy.
A gyártók kötelezettségei pedig az új rendelet alapján bizonyos esetekben vonatkozhatnak a többi szereplőre is.
EZ RENGETEG FELADATTAL JÁR! KI TUD EBBEN SEGÍTENI?
A kibővült szabályozás valóban sokféle tennivalóval jár, hiszen számos új előírást kell teljesíteni. Ezért érdemes szakértő segítségét kérni, aki ismeri az elvárások teljes rendszerét és minden fontos szempontra odafigyel.
Segítünk, hogy Önök is időben teljesítsenek minden új előírást. Forduljon hozzánk bizalommal, kérjen konzultációt szakértőinktől!
Mi történik majd? Milyen lépésekből áll a felkészülés?
Ön jelzi felénk, hogy információt, illetve szakértői segítséget kér a felkészüléshez.
Miután átbeszéltünk minden fontos szempontot, elkészítjük az ajánlatunkat.
Megállapodunk a részletekben, elkészítjük és közösen aláírjuk a szerződést.
Helyzetfelmérést végzünk, amelynek során feltérképezzük, mi az, ami teljesen megfelel az új szabályozásnak és milyen pontokon van még teendőnk.
Listát készítünk arról, milyen vizsgálatokra lesz szükség a szabvány teljesítéséhez.
Elkezdjük a közös munkát, az ütemezésbe belekalkulálva a vizsgálatok esetleg hosszabb idejét.
Megtesszük a lépéseket a tanúsító szerv megkeresésére.
Tisztázzuk az adminisztrációs kötelezettségeket és az ügyféllel közösen elvégezzük a kapcsolódó feladatokat.
A felkészülés végén sor kerül az auditra.
Az audit után sem pihenünk, hiszen az új szabvány rendszeres feladatokat szab meg. Így folytatjuk a munkát az előírás szerint.
JÓ, HA TUDOD…!
Néhány nagyon fontos információ, amivel érdemes tisztában lenni:
Az új szabályozási besorolás jelentheti azt, hogy a termék másik osztályba kerül és más, akár még szigorúbb vizsgálatok következnek.
Egyes klinikai vizsgálatok, értékelési jelentések elvégzése esetenként 1,5 éves átfutással is járhat. A vizsgálatokra szánt idővel mindenképpen kalkulálni kell, ha nem is készülnek ennyire sokáig.
Viszont a laborvizsgálatokat erre specializálódott cégek végzik (pl. MSZ EN 60601 hatálya esetén), és idő kell a megfelelő alapvizsgálatokhoz is.
Szintén ilyen lehet, ha biokompatibilitási tesztre van szükség, amely a plusz költségvonzata mellett hosszabb időt vehet igénybe.
Az új szabvány szerinti ellenőrzéseknél fókuszba került a már piacra helyezett termékek nyomon követése. Ahhoz, hogy egy termék valóban nyomon követhető legyen, az eddigi gyakorlatnál több adminisztrációra lesz szükség. Ez pedig további kötelezettségeket, több munka ráfordítást, akár plusz emberi erőforrást is jelent és további költségvonzata lehet.
A vállalkozás, szervezet, intézmény által kiválasztott felelős személy felkészülését is érdemes időben elkezdeni. Ha nem megoldható, hogy a feladatkört egyetlen személy lássa el, a feladatok megosztása is lehetséges az erre kijelölt munkatársak között.
A tanúsítók köre szűkült, ezért célszerű már a folyamat elején felmérni, ki jöhet szóba és elindítani az egyeztetést.
Érdemes tájékozódni az Európai Unió harmonizált szabványainak listáján az orvosi eszközökre vonatkozó előírásokról.
Az MDR követelményeinek való megfelelés nagyon sok adminisztrációs munkával jár, amit a tanácsadó nem tud készen átadni. Ez egy közös munka eredménye, mely az ügyfél részéről is komoly munkát, aktív részvételt igényel.
AZ ÁTÁLLÁSI IDŐSZAK MÁR KEVESEBB MINT 1 ÉV
Az átállási időszak tehát 2021. május 26-án ér véget és ettől az időponttól kezdve az új rendelet előírásait kell alkalmazni. Ami zavart okozhat, hogy az átmeneti időszakban kiadott tanúsítványok még 2025. májusáig érvényben lehetnek, így egyidejűleg kétféle tanúsítással találkozhatunk a piacon. Nagyon oda kell tehát figyelni, hogy egy adott terméknek mely szabvány (vagy szabványok) szerint van érvényes tanúsítása.
Lépjen Ön is időben!
Segítünk a tájékozódásban. Várjuk kéréseit, kérdéseit.
Bővebb információért forduljon szakértő munkatársainkhoz!