MDR /ISO 13485

AZ MDR ÚJ HATÁRIDEJE 2021. MÁJUS 26. – SEGÍTÜNK FELKÉSZÜLNI!

Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 745/2017 rendelet szerinti szabályozás 2017. május 25-én lépett hatályba, ezzel együtt a korábbi 93/42/EGK irányelv hatályát vesztette. Magyarországon nem lesz harmonizált jogszabály, nálunk is az európai uniós előírás érvényes. A járványhelyzet miatt azonban változott az alkalmazás határideje. A döntés alapján 2021. május 26. lesz az új dátum, ezt követően már az új MDR követelményeit kell teljesíteni az orvostechnikai eszközök gyártóinak.

Mi változik a korábbiakhoz képest?

Milyen új fogalmak lépnek be?

Kit érint a bővülő szabályozás?

Az új besorolásban milyen osztályba kerültek a gyártott eszközök?

A változó besorolás szigorúbb szabályokat, új vizsgálatokat jelent?

Ki fogja elvégezni a szükséges feladatokat?

Mennyibe fog kerülni?

Hogyan érdemes elkezdeni a felkészülést? - Mindenben segítünk! >> link az infókéréshez



MAGASABB SZINTŰ ELVÁRÁSOK - BŐVÜLŐ FOGALOMKÖRÖK - TÖBB ÉRINTETT

Általánosságban azt mondhatjuk, hogy a rendelet az eddigi irányelvekben megfogalmazott összes követelményt megtartja, és azokat új követelményekkel egészíti ki.

Hol történtek a legfontosabb változások?

1) A szabályozás magasabb szintű elvárásokat fogalmaz meg:

  • az eszközök teljes életciklusban történő nyomonkövethetőségére,

  • a műszaki dokumentáció hatékonyabb ellenőrzésére,

  • a jobb klinikai értékelésre

  • és az értékesítés utáni felügyeletre nézve is.



2) Milyen pontokon hoz újat a rendelet?

Termékek osztályba sorolása: Új osztályba sorolási szabályok lépnek életbe. Bizonyos termékek osztályba sorolása pedig szigorúbb lett. Megmaradt a 4 osztály (I., II/a, II/b, III.) de hét megkülönböztetett kategóriában.

EUDAMED adatbázis: Az új, központi adatbázis létrehozásának alapvető célja, hogy egységes mederbe terelje az eszközök elnevezési rendszerét. Amíg itt nem regisztrálják a terméket, addig nem lehet forgalomba hozni. A jóval nagyobb mennyiségű, megbízható adatból megtudhatjuk például, milyen tanúsítványokkal rendelkezik a termék, illetve ki a gyártója, forgalmazója, importőre vagy éppen a képviselője. Ezekhez az adatokhoz minden érintett fél hozzáférhet.

UDI azonosítás: Célja, hogy a konkrét eszközt nyomon lehessen követni a teljes életciklusban. A gyártó köteles feltüntetni az egyedi termékazonosítót és az adatokat megadni az EUDAMED adatbank részét képező UDI – Unique Device Identification - adatbázisban. Az értékesített vagy átvett eszközök egyedi azonosítóit, adatait minden további piaci szereplőnek gyűjteni és tárolni kell az.

Műszaki dokumentáció: Vezetésére meghatározott felépítést írtak elő. A gyártóknak kötelező kutatást kell végezni a jelenlegi termék előző generációs termékeivel kapcsolatban, amelyek lehetnek ugyanazon gyártó termékei, de teljesen más gyártók adatait is beemelhetik. Ezzel együtt a dokumentációk megőrzési ideje is hosszabb lett és minden szereplőre vonatkozik, aki az eszközzel kapcsolatba lép.

Megfelelőségi értékelési eljárások: Az eszközök kockázati besorolása határozza meg a megfelelőség értékelési eljárás módját, melyet minden gyártónak le kell folytatnia.

Jelentés a Piacfelügyelet felé: Nagy mértékben szigorodik a jelentési kötelezettség, mely az eszköz kockázati besorolásától is függ. .

Bővebb információért forduljon hozzánk! >> link az infókéréshez



3) Kik az új szabályozásban érintett piaci szereplők?

A korábbi szabályozás alapvetően a gyártókra, illetve meghatalmazott képviselőikre fókuszált. Az új megközelítésben sokkal több érintett felelősségével és feladataival kell foglalkoznunk.
Kik azok a régi piaci szereplők, akik a szabályozásban új belépőként jelennek meg?

A meghatalmazott képviselő - Ha a gyártó nem az Unióban letelepedett, szükség van egy meghatalmazott képviselőre az Unió területén. Jogilag ő felel a termék megfelelőségéért, a teljesített feladatokért, a naprakész dokumentációért, a szabályok betartásáért és a hibákért is. Ő tartja a kapcsolatot a gyártóval, illetve továbbítja a piaci információkat a gyártó felé. A gyártót és saját magát is regisztrálnia kell az EUDAMED-ben. A neve és a címe is szerepelni fog a címkén és az EU megfelelőségi nyilatkozaton. A piacon nem maradhat olyan EU-n kívül gyártott termék, amelynek nincs nevesített meghatalmazott képviselője.

Az importőr - Az a személy vagy szervezet, aki az első piacra helyezést teszi meg az Unión kívülről, vagyis aki harmadik országból behozza a terméket. Sokféle ellenőrző és dokumentációs feladat tartozik hozzá. Meg kell győződnie arról, hogy a gyártót és a terméket is regisztrálták az adatbázisban, minden dokumentáció rendelkezésre áll, megfelelő a címkézés és kiosztották az UDI azonosítót. Ha úgy ítéli meg, hogy a termék nem felel meg az előbbieknek, akkor nem hozhatja forgalomba. Amint egy termékkel kapcsolatban nem megfelelőség vagy kockázat merül fel, értesítenie kell a hatóságokat, a gyártót, illetve a meghatalmazott képviselőt. Megfelelő nyilvántartás vezetése és a dokumentumok megőrzésének kötelezettsége is a feladatai közé tartozik. Az eszközön vagy csomagoláson az importőr nevét, címét és elérhetőségét is jelölni kell.

A forgalmazó - A forgalmazó (disztribútor) értékesíti a terméket az EU piacán. Ellenőriznie kell az EU megfelelőségi nyilatkozatot, a címkét, a CE jelölést, a használati útmutató meglétét, az UDI azonosítót, az importőr adatait és hogy betartották-e a szállítás, tárolás előírásait. Szintén regisztrálnia kell az EUDAMED adatbázisban és naprakészen tartani a megadott adatokat. Ha egy termékkel kapcsolatban nem megfelelőség, reklamáció, kockázat merül fel, értesítenie kell a hatóságot és a többi érintettet. Ilyen esetekben nem hozhatja forgalomba a terméket. A nyilvántartás vezetése és a dokumentumok megőrzésének kötelezettsége a forgalmazóra is vonatkozik. Az importőr és forgalmazó lehet egy és ugyanazon szervezet vagy személy.

Új szereplő a felelős személy - Az új szabályozás alapján a gyártók kötelesek kinevezni legalább egy olyan személyt, aki a beosztáshoz megfelelő háttérrel, szakmai képesítéssel és tapasztalattal rendelkezik, és elegendő ismerete van az orvostechnikai eszközökről. Ő felel az új jogszabályok betartásának minden vonatkozásáért. A nagyvállalatoknak a cégen belül kell kinevezni a felelős személyt, míg a mikro- és kisvállalkozások esetében a szervezeten kívüli személy is lehet, aki folyamatosan rendelkezésre áll. A meghatalmazott képviselőnek is alkalmaznia kell felelős személyt.

A gyártók kötelezettségei vonatkozhatnak a többi szereplőre is - Az új rendelet alapján, amikor a forgalmazó, az importőr vagy más természetes vagy jogi személy egy orvostechnikai eszközt saját nevén, márkanévén vagy bejegyzett védjegye alatt tesz elérhetővé a piacon, ezáltal átvállalja a gyártók kötelezettségeit. Kivételt jelenthet, ha a forgalmazó vagy az importőr megállapodást köt a gyártóval, amelynek értelmében a gyártót tüntetik fel a címkén. Ez esetben ő felel a rendelet szerinti kötelezettségek teljesítéséért.



EZ RENGETEG FELADATTAL JÁR! KI TUD EBBEN SEGÍTENI?

A kibővült szabályozás valóban sokféle tennivalóval jár, hiszen számos új előírást kell teljesíteni. Ezért érdemes szakértő segítségét kérni, aki ismeri az elvárások teljes rendszerét és minden fontos szempontra odafigyel.

Segítünk, hogy Önök is időben teljesítsenek minden új előírást!

Forduljon hozzánk bizalommal, kérjen konzultációt szakértőinktől! >> link az infókéréshez

Tanácsadóink teljeskörűen felkészültek, hogy felkészítsék partnereinket az új MDR elvárásaira.


Mi történik majd? Milyen lépésekből áll a felkészülés?

  1. Ön jelzi felénk, hogy információt, illetve szakértői segítséget kér a felkészüléshez.

  2. Miután átbeszéltünk minden fontos szempontot, elkészítjük az ajánlatunkat.

  3. Megállapodunk a részletekben, elkészítjük és közösen aláírjuk a szerződést.

  4. Helyzetfelmérést végzünk, amelynek során feltérképezzük, mi az, ami teljesen megfelel az új szabályozásnak és milyen pontokon van még teendőnk.

  5. Listát készítünk arról, milyen vizsgálatokra lesz szükséges a szabvány teljesítéséhez.

  6. Elkezdjük a közös munkát, az ütemezésbe belekalkulálva a vizsgálatok esetleg hosszabb idejét.

  7. Megtesszük a lépéseket a tanúsító szerv megkeresésére.

  8. Tisztázzuk az adminisztrációs kötelezettségeket és az ügyféllel közösen elvégezzük a kapcsolódó feladatokat.

  9. A felkészülés végén sor kerül az auditra.

  10. Az audit után sem pihenünk, hiszen az új szabvány rendszeres feladatokat szab meg. Így folytatjuk a munkát az előírás szerint



JÓ, HA TUDOD…!

Néhány nagyon fontos információ, amivel érdemes tisztában lenni:

  1. Az új szabályozási besorolás jelentheti azt, hogy a termék másik osztályba kerül és más, akár még szigorúbb vizsgálatok következnek.

  2. Egyes klinikai vizsgálatok, értékelési jelentések elvégzése esetenként 1,5 éves átfutással is járhat. A vizsgálatokra szánt idővel mindenképpen kalkulálni kell, ha nem is készülnek ennyire sokáig.

  3. Viszont a laborvizsgálatokat erre specializálódott cégek végzik (pl. MSZ EN 60601 hatálya esetén), és idő kell a megfelelő alapvizsgálatokhoz is.

  4. Szintén ilyen lehet, ha biokompatibilitási tesztre van szükség, amely a plusz költségvonzata mellett hosszabb időt vehet igénybe.

  5. Az új szabvány szerinti ellenőrzéseknél fókuszba került a már piacra helyezett termékek nyomon követése. Ahhoz, hogy egy termék valóban nyomon követhető legyen, az eddigi gyakorlatnál több adminisztrációra lesz szükség. Ez pedig további kötelezettségeket, több munka ráfordítást, akár plusz emberi erőforrást is jelent és további költségvonzata lehet – ezzel mindenképpen tisztában kell lenni.

  6. A vállalkozás, szervezet, intézmény által kiválasztott felelős személy felkészülését is érdemes időben elkezdeni. Ha nem megoldható, hogy a feladatkört egyetlen személy lássa el, a feladatok megosztása is lehetséges az erre kijelölt munkatársak között.

  7. A tanúsítók köre szűkült, ezért célszerű már a folyamat elején felmérni, ki jöhet szóba és elindítani az egyeztetést.

  8. Érdemes tájékozódni az Európai Unió harmonizált szabványainak listáján az orvosi eszközökre vonatkozó előírásokról.

  9. Az MDR követelményeinek való megfelelés nagyon sok adminisztrációs munkával jár, amit a tanácsadó nem tud készen átadni. Ez egy közös munka eredménye, mely az ügyfél részéről is komoly munkát, aktív részvételt igényel.



AZ ÁTÁLLÁSI IDŐSZAK MÁR KEVESEBB MINT 1 ÉV

Az átállási időszak tehát 2021. május 26-án ér véget és ettől az időponttól kezdve az új rendelet előírásait kell alkalmazni. Ami zavart okozhat, hogy az átmeneti időszakban kiadott tanúsítványok még 2025. májusáig érvényben lehetnek, így egyidejűleg kétféle tanúsítással találkozhatunk a piacon. Nagyon oda kell tehát figyelni, hogy egy adott terméknek mely szabvány (vagy szabványok) szerint van érvényes tanúsítása.

Lépjen Ön is időben!

Segítünk a tájékozódásban. Várjuk kéréseit, kérdéseit.